（一）依据分类断定表进行，施行医疗器械分类。 （二）医疗器械分类断定主要依据其预期运用意图和效果进行。 （三）同一商品假如运用意图和效果方法不一样，分类应该别离断定。 （四）医疗器械的附件分类应与其配套的主机别离，依据附件的状况单独分类。 （五）假如一个医疗器械能够适用两个分类，应采纳较高的分类。 （六）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械依照同一种类进行分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的商品，其分类与被监控和影响器械的分类共同。 （八）国家药品监督管理局依据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械能够调整其分类。
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