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实施医疗器械分类的判定原则
发布者: 发布时间:2016-1-18 17:01:34


  (一)依据分类断定表进行,施行医疗器械分类。

  (二)医疗器械分类断定主要依据其预期运用意图和效果进行。

  (三)同一商品假如运用意图和效果方法不一样,分类应该别离断定。

  (四)医疗器械的附件分类应与其配套的主机别离,依据附件的状况单独分类。

  (五)假如一个医疗器械能够适用两个分类,应采纳最高的分类。

  (六)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械依照同一种类进行分类。

  (七)监控或影响医疗器械主要功能的商品,其分类与被监控和影响器械的分类共同。

  (八)国家药品监督管理局依据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械能够调整其分类。


 
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