
(一)依据分类断定表进行,施行医疗器械分类。 (二)医疗器械分类断定主要依据其预期运用意图和效果进行。 (三)同一商品假如运用意图和效果方法不一样,分类应该别离断定。 (四)医疗器械的附件分类应与其配套的主机别离,依据附件的状况单独分类。 (五)假如一个医疗器械能够适用两个分类,应采纳较高的分类。 (六)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械依照同一种类进行分类。 (七)监控或影响医疗器械主要功能的商品,其分类与被监控和影响器械的分类共同。 (八)国家药品监督管理局依据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械能够调整其分类。
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